相關背景

醫(yī)療器械的主要文件是一種技術信息，由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機構，供醫(yī)療器械產品申請人在醫(yī)療器械注冊申請等方面使用。一般情況下，主文件由其所有者自發(fā)提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機構注冊。醫(yī)療器械注冊申請人在申請上市審批時，如果涉及注冊主文件信息，則不需要提交該部分申請..

國外醫(yī)療器械主要文件系統(tǒng)介紹

目前，全球制藥業(yè)，尤其是迅速的地區(qū)的發(fā)展，使用主控文檔是比較常見的，美國食品和藥物管理局（FDA）中心的器械和輻射健康中心（CDRH）長1997年之前發(fā)出指引，規(guī)范使用與主文檔的醫(yī)療設備的管理。美國應用包括醫(yī)療器具主文件PMA，510（k）和IDE應用，主文檔的內容包括設備/制造過程/質量控制，所述化合物/材料/部件，包裝，消毒和臨床數(shù)據(jù)，主文本文件中的主文檔所有者自愿提交給FDA，F(xiàn)DA申請的形式審查的主要文件。形式審查不涉及技術信息的主要文件的實質審查，審查的主要文件的內容包括企業(yè)名稱所有者簽署了應用程序顯式聲明作為主文檔和代表機構的列表數(shù)據(jù)業(yè)務代表。的文件所需要的主要語言，統(tǒng)一使用英語。主文檔所有者或其代理人可通過FDA審評批準的醫(yī)療設備制造商在產品注冊申報，技術審查中使用的主要文件，這個文件的主要擁有者直接通過委托書“授權委托書”出具的制造商需要明確授權在主文檔中引用的章節(jié)和頁碼。一旦主文件，授權不可撤銷。 FDA明確指出，如果主文檔的內容發(fā)生變化時，主文檔需要主動告知大家有權對醫(yī)療設備的主文檔中變更注冊申請的申請人之前使用。

日本政府頒布了“參考指南原料藥及其他注冊的原書”要求該系統(tǒng)銷售藥品，醫(yī)療器械和再生醫(yī)療器械等產品的授權審查時的主要文件系統(tǒng)的指導性文件，列舉了非申請人（主評審需要文檔所有者的信息）舉行的原料，生產方法，保護知識產權的主要文件夾，并提高檢查效率和質量穩(wěn)定。歐盟沒有相關的文件是主要的醫(yī)療設備指引，但在指令2001/83 / EC其記錄的定義和藥品主文件的相關要求。在一般情況下，歐盟和日本的主文檔設置，以及對程序和內容應用的目的是頗為相似FDA。

在我國，醫(yī)療器械監(jiān)管體系尚未建立主要文件相關制度..為了進一步提高醫(yī)療器械審查審批質量，建立更科學、更高效的審查審批制度，保護企業(yè)的商業(yè)秘密，2018年5月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審查中心成立了主要文件項目工作組，負責探索建立醫(yī)療器械主要文件制度。

二、主文檔制度的意義

主文件系統(tǒng)是為了解決企業(yè)的需求，以保護商業(yè)秘密和審查之間的矛盾機構要求充分披露信息。該系統(tǒng)的全球多年的經(jīng)營經(jīng)驗證明了其市場的認可審查過程是在制藥，醫(yī)療器械重要。一方面是主要的文件系統(tǒng)，以滿足企業(yè)的需求，以保護自己的商業(yè)秘密，解決醫(yī)療器械注冊申請人無法提交購買的零件，如：原材料和其他相關技術信息的問題，還有，為了滿足**它需要的產品的功效的監(jiān)管評價，也便于其掌握必要的技術信息。此外，為避免重復提交相同的信息技術來促進報告和審查。

三.主要文件制度與相關文件的探索過程

在了解國內外醫(yī)療器械監(jiān)管部門主要文件制度管理和運行情況的基礎上，結合我國現(xiàn)狀和電子申報程序，中心項目工作組研究了如何建立我國醫(yī)療器械主要文件管理制度，確定了2018年12月“醫(yī)療器械主要文件登記指南”和“醫(yī)療器械主要文件登記標準四個相關文件”。

主文件系統(tǒng)是全球比較成熟，但在不同的國家/地區(qū)，法律法規(guī)監(jiān)管體系相關的行業(yè)現(xiàn)狀和定位是不同的，因此建議在我們借鑒國外先進經(jīng)驗的基礎上的國家，結合中國的國情，主要文件的操作性強，清晰，合理的制度的發(fā)展。

國外主文檔文件草案發(fā)布即受到業(yè)界的廣泛關注，來自美國先進醫(yī)療技術協(xié)會（AdvaMed中國）收到商務部的歐盟商會在中國和COCIR（歐洲放射，電子醫(yī)學與衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療協(xié)會）并和其他行業(yè)協(xié)會，商會，企業(yè)反饋AICM（國際化學品制造商協(xié)會有限公司）。業(yè)內人士普遍認為，基于文件系統(tǒng)的擁有者提供了一個直接的方式提交機密文件，技術機構的技術審查，保護技術秘密主文檔擁有者，目前正面臨著醫(yī)療器械行業(yè)存在的問題給出了一個積極的解決方案，并與國際實踐。反饋也反映的問題和要求，其中包括主文檔的內容范圍，該文件的主要語言，簽名表格，并更新授權程序的內容，目前的草案行業(yè)。

目前，主文件項目工作組已完成征求意見稿的收集討論并進一步完善征求意見稿，現(xiàn)已形成征求意見稿，并將根據(jù)局領導要求盡快完成后續(xù)工作..

參考文獻：

[1] guidelines, in September 1989, centers and research Food and Drug Administration for Drug Evaluation Drug Master File (DMF).

[2] General Document on Active Substances, Procedure, European Drug Administration Guidelines,31 May 2013. 

[3] Annex I to Directive 2001/83/EC, as amended. 

[4]: United States Code of Federal Regulations (21 CFR) of New Drug Application 21 information314 necessary code (NDA) and condensing NDA (ANDA)

Use [5] shared system REMS submitted a Drug Master File: Guidance for Industry.

張書培 史新立 供稿

來源：中國器審